SYNVISCONE 48MG/6 ML 1 AMP-STRZYKAWKA

SynviscOne(hylan G-F 20)

jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą hylany. Hylany to pochodne hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego), które zawierają powtarzające się jednostki dwusacharydowe N-acetylo-glukozoaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową rzędu ok. 6 000 000 Daltonów, a hylan B ma postać uwodnionego żelu. Hylan G-F 20 zawiera hylan A oraz hylan B (8,0 mg ±2,0 mg/ml) w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ±0,3). Właściwości preparatu Pod względem biologicznym SynviscOne® wykazuje podobieństwo do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu maziówkowego, nadającym mu wiskoelastyczność. Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczne) hylanu G-F 20 są lepsze od tych, jakie posiadają płyn maziówkowy i roztwory hialuronianu w porównywalnych stężeniach. Elastyczność (moduł zespolony G’) hylanu G-F 20 przy 2,5 Hz wynosi 111 ±13 Pa, zaś lepkość (moduł strat G”) wynosi 25 ±2 Pa. U osób w wieku od 18 do 27 lat elastyczność i lepkość płynu maziówkowego stawu kolanowego, mierzone porównywalną metodą przy 2,5 Hz wynoszą odpowiednio G’ = 117 ±13 Pa i G” = 45 ±8 Pa. U człowieka hylany ulegają rozkładowi w taki sam sposób jak hialuronian, a produkty ich rozkładu są nietoksyczne.

 

Zastosowanie Synvisc One

•Stosuje się w celu okresowego zastąpienia i uzupełnienia płynu maziówkowego.
•Stosuje się u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu kolanowego.
•Najskuteczniejszy jest u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu kolanowego objętego schorzeniem.
•Uzyskuje efekt terapeutyczny, przez wiskosuplementację – proces, w którym przywracany jest stan fizjologiczny i reologiczny tkanek zmienionego zapalnie stawu kolanowego. Wiskosuplementacja wyrobem medyczny Synvisc One ma ograniczyć ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Badania in vitro wykazały, iż hylan G-F 20 chroni komórki chrzęstne przed niektórymi uszkodzeniami fizycznymi i chemicznymi. Synvisc One ma być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

 

Przeciwskazania

•Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany w przypadku zastoju żylnego lub limfatycznego.

•Hylan G-F 20 nie powinien być również stosowany przy ciężkim zapaleniu stawów, zakażeniu stawu kolanowego oraz przy chorobach skóry lub zakażeniach występujących w miejscu wstrzyknięcia. Ostrzeżenia Synvisc One

•Nie należy podawać doczyniowo.

•Nie należy podawać pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej. W przypadku podania pozastawowego wyrobu medycznego Synvisc One mogą wystąpić działania niepożądane, które zwykle występują w miejscu wstrzyknięcia.

•Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może się strącić. Zalecane dawkowanie Zalecane dawkowanie: 1 wstrzyknięcie do stawu kolanowego. W zależności od objawów u pacjenta, wstrzyknięcie można powtórzyć po upływie 6 miesięcy. Czas działania Stosowanie hylanu G-F 20 nie powoduje żadnych efektów na poziomie ogólnoustrojowym. Wpływa jedynie na staw kolanowy.

 

Objętość ampułki: 6 ml

 

Wyniki badań klinicznych Synvisc One sugerują, iż działanie terapeutyczne może się utrzymywać aż do 26 tygodni.